生产与质量

原材料供应

公司将产品质量放在首要位置，关注从原材料采购到生产、检验、包装、物流等全流程的每一个细节。与行业内多家原材料供应商建立了良好合作模式，在材料的开发、应用及服务等方面建立了全面的战略合作关系。

 

生产加工

公司拥有先进的生产技术和工艺装备，投资数千万元引进了世界知名品牌加工设备，设备自动化程度高，精密度高、稳定性良好，生产制造工艺与精度不低于世界知名品牌要求，生产管理高效有序。

 

 

质量管理体系

2004年，通过《外科植入物生产实施细则》的检查，按照GB/T 19001（ISO 9001）和YY/T 0287（ISO 13485）标准的要求建立质量管理体系。

2005年，通过北京国医械华光认证有限公司的质量管理体系审核，取得了GB/T 19001和YY/T 0287质量管理体系认证。

2007年6月，通过国家食品药品监督管理局对医疗器械生产企业质量管理体系规范（GMP）执行情况的检查（国食药监械（2007）688号），成为了首批医疗器械GMP认证的试点单位。

2012年，由SGS对公司质量管理体系进行审核，颁发了ISO 13485体系证书。

 

产品国际认证

2009年，按照欧盟MDD（93/42/EEC）的要求更新质量管理体系，通过MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS机构审核，取得了CE认证（CE0482）。

2012年至2018年，金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内钉系统、脊柱内固定系统、桥接组合式内固定系统，先后通过SGS审核，获得CE证书（CE0120）。

2014年，公司专利产品：桥接组合式内固定系统通过了SGS审核，取得CE认证，获得了出口欧盟市场的通行证。

2013年至2014年，金属锁定加压骨板和骨钉系统、金属髓内钉系统和通用型脊柱内固定系统，先后获得了美国FDA的510(k)认证。

2019年，金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内钉系统、脊柱内固定系统、桥接组合式内固定系统，通过SGS审核，获得CE证书（CE1639）。

 

质量管理屡获殊荣

2015年至2020年，天津市市场和质量监督管理委员会每年开展医疗器械生产企业量化分级管理（放心医疗器械生产企业）评定工作，公司已连续6年被评为A级企业。

2017年，我公司的质量管理水平获得了天津市市场和质量监督管理委员会的认可，成为了天津市首批医疗器械检查员实训基地。

2019年，成为天津市医疗器械技术评审中心审评员实践基地。